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GMP Training

IQ, OQ, PQ 교육 프로그램 - 제약 회사용

IQ, OQ, PQ 교육 프로그램

교육 목표

IQ, OQ, PQ의 개념과 중요성을 이해하고, 각 단계에서의 절차와 요구 사항을 정확히 인식하여

시스템 검증 프로세스를 효과적으로 수행할 수 있는 능력을 배웁니다.

교육 시간

2일 (16시간)

세부 교육 내용

시간	주제	내용	교육 방법
09:00 - 09:30	IQ (Installation Qualification) 개요	IQ의 정의와 목적 시스템 설치의 검증 기준	강의
09:30 - 10:30	IQ 단계의 주요 요소	설치 계획서 작성 설치 후 검증 절차	강의 + 사례 분석
10:30 - 10:45	휴식
10:45 - 12:00	OQ (Operational Qualification) 개요	OQ의 정의와 목적 운전 조건 검증 기준	강의
12:00 - 13:00	점심시간
13:00 - 14:30	OQ 단계의 주요 요소	운전 조건 설정 및 검증 시스템 동작 확인 절차	강의 + 실습
14:30 - 15:30	PQ (Performance Qualification) 개요	PQ의 정의와 목적 성능 검증 기준	강의
15:30 - 15:45	휴식
15:45 - 17:00	PQ 단계의 주요 요소	성능 검증 절차 운영 기준 성과 평가	강의 + 실습
2일차	2일차 교육 내용
09:00 - 10:30	IQ, OQ, PQ의 통합 관리	각 단계별 검증 문서화 검증 기록의 중요성	강의 + 실습
10:30 - 10:45	휴식
10:45 - 12:00	리스크 기반 접근법 적용	리스크 평가와 검증의 관계 리스크 기반 OQ 및 PQ 검증	강의 + 사례 분석
12:00 - 13:00	점심시간
13:00 - 14:30	실제 검증 사례 분석	실제 IQ, OQ, PQ 사례 분석 문제 해결 전략	그룹 토의 + 실습
14:30 - 15:30	검증 보고서 작성	검증 보고서 작성 가이드라인 결과 문서화 및 보고서 제출	강의 + 실습
15:30 - 15:45	휴식
15:45 - 17:00	질의응답 및 교육 마무리	교육 내용 리뷰 질의응답	질의응답

동결건조기 장비 교육 프로그램

교육 목표

동결건조기(Freeze Dryer)의 원리, 작동 방법, 안전 관리 절차에 대한 이해를 높이고,

장비 운영 및 유지보수 능력을 배양합니다.

교육 시간

2일 (16시간)

세부 교육 내용

시간	주제	내용	교육 방법
09:00 - 09:30	동결건조기 개요	동결건조기의 원리와 개념 제약 산업에서의 중요성	강의
09:30 - 10:30	동결건조기 구성 요소	주요 부품 소개 각 부품의 역할과 기능	강의 + 실물 부품 소개
10:30 - 10:45	휴식
10:45 - 12:00	동결건조기 작동 원리	냉각, 진공 및 건조 과정 설명 동결건조기의 운영 원리	강의 + 시뮬레이션
12:00 - 13:00	점심시간
13:00 - 14:30	동결건조공정 절차	동결건조 공정 개요 동결, 진공 및 건조 단계	강의 + 실습
14:30 - 15:30	VLT 공정 절차	VLT 공정의 목적과 절차 VLT 공정 운영 및 조정	강의 + 실습
15:30 - 15:45	휴식
15:45 - 17:00	CIP 공정 절차	CIP(Clean In Place) 공정의 원리 동결건조기 CIP 절차 및 방법	강의 + 실습
2일차	2일차 교육 내용
09:00 - 10:30	SIP 공정 절차	SIP(Steam In Place) 공정의 개요 SIP 공정 절차 및 관리	강의 + 실습
10:30 - 10:45	휴식
10:45 - 12:00	기타 공정 절차	기타 관련 공정들에 대한 절차 동결건조기에서의 활용 사례	강의 + 사례 분석
12:00 - 13:00	점심시간
13:00 - 14:30	알람과 인터락의 중요성	알람 시스템의 역할과 설정 인터락 장치의 중요성 및 설정	강의 + 실습
14:30 - 15:30	동결건조기 점검 및 유지보수	정기 점검 절차 장비 청소 및 유지 관리 방법	강의 + 실습
15:30 - 15:45	휴식
15:45 - 17:00	장비 이상 발생 시 대처법	고장 진단 방법 문제 해결 절차	강의 + 사례 분석

RA, 사용자 요구 규격서 (URS), DQ 교육 프로그램

교육 목표

RA(위험 분석), 사용자 요구 규격서(URS), DQ(설계 검증)의 이해를 높이고,

제약 산업에서 이들 각각의 역할과 중요성을 배우며 실무에 활용할 수 있는 능력을 배양합니다.

교육 시간

1일 (8시간)

세부 교육 내용

시간	주제	내용	교육 방법
09:00 - 09:30	RA 개요	RA(위험 분석)의 정의 및 중요성 위험 분석의 목적과 과정	강의
09:30 - 10:30	RA 방법론	위험 분석 방법론 소개 정성적 및 정량적 분석 방법	강의 + 사례 분석
10:30 - 10:45	휴식
10:45 - 12:00	사용자 요구 규격서 (URS) 개요	사용자 요구 규격서(URS)의 정의 URS 작성의 중요성 및 목적	강의
12:00 - 13:00	점심시간
13:00 - 14:30	URS 작성 절차	URS 작성 방법과 주요 항목 기능적 요구 사항 및 비기능적 요구 사항	강의 + 실습
14:30 - 15:30	DQ 개요	DQ(설계 검증)의 정의와 중요성 설계 검증 과정과 목표	강의
15:30 - 15:45	휴식
15:45 - 17:00	DQ 실행 절차	설계 검증 절차와 문서화 테스트 계획서 및 검증 활동	강의 + 실습

제약 생산용 멸균기 교육 프로그램

교육 목표

제약 생산용 멸균기의 작동 원리 및 성능 평가를 이해하고,

F0 값 계산 방법, TC 온도 센서 및 BI 설치 위치 선정, 온도와 압력의 상관관계,

열분포시험 및 열침투시험에 대해 학습하여 멸균 공정을 최적화하는 방법을 습득합니다.

교육 시간

1일 (8시간)

세부 교육 내용

시간	주제	내용	교육 방법
09:00 - 09:30	멸균기 작동 원리	멸균기의 작동 원리 이해 열역학적 원리 및 열 전파 과정	강의
09:30 - 10:30	F0 값 계산 방법	F0 값의 정의 및 중요성 F0 값 계산을 위한 공식 및 적용 사례	강의 + 실습
10:30 - 10:45	휴식
10:45 - 12:00	TC 온도 센서 및 BI 설치 위치 선정	TC(열전대) 온도 센서 설치 원칙 BI(생물학적 지시자)의 설치 위치와 효과	강의
12:00 - 13:00	점심시간
13:00 - 14:30	온도와 압력의 상관관계	멸균기 내 온도와 압력의 관계 온도와 압력이 미치는 영향	강의 + 사례 분석
14:30 - 15:30	열분포시험	열분포시험의 목적과 중요성 시험 방법 및 해석 열분포의 일관성 평가	강의 + 실습
15:30 - 15:45	휴식
15:45 - 17:00	열침투시험	열침투시험의 원리 시험 절차 및 해석 방법 열침투의 최적화 및 개선 방법	강의 + 실습

제약회사 공조기 밸리데이션 교육 프로그램

공조기 밸리데이션 교육 프로그램

교육 목표

공조기 시스템의 중요성과 그 밸리데이션 절차에 대해 학습합니다.

공조기의 성능을 유지하고 제약 규제 기준을 충족시키는 방법을 이해하며,

공조기의 작동 원리, 밸리데이션 방법, 시험 장비 사용법 및 성능 측정을 실습을 통해 익힙니다.

교육 시간

1일 (8시간)

세부 교육 내용

시간	주제	내용	교육 방법
09:00 - 09:30	공조기 시스템 개요	공조기(HVAC)의 기본 개념과 역할 제약 공정에서의 중요성	강의
09:30 - 10:30	공조기 시스템 설계 기준	공조기 설계의 주요 고려 사항 제약 환경에서의 공조기 설계 요구 사항	강의
10:30 - 10:45	휴식
10:45 - 12:00	공조기 밸리데이션 방법	밸리데이션 절차와 각 단계(DQ, IQ, OQ, PQ) 공조기 시스템 성능의 검증 방법 밸리데이션 계획 수립	강의 + 토론
12:00 - 13:00	점심시간
13:00 - 14:30	공조기 성능 측정	온도, 습도, 공기 흐름 등의 성능 지표 측정 방법 성능 평가 기준과 시험 방법	강의 + 실습
14:30 - 15:30	공조기 밸리데이션 시험 장비	공조기 밸리데이션에 사용되는 시험 장비 종류 시험 장비의 사용법 및 주의사항	강의 + 실습
15:30 - 15:45	휴식
15:45 - 16:15	계절별 공조기 특성	여름과 겨울철 공조기 성능 차이 계절 변화에 따른 공조기 운영 최적화 방법	강의 + 토론
16:15 - 16:45	급기 배기 덕트 시스템	급기 및 배기 덕트 시스템의 중요성 덕트 설계와 공조기 성능 간의 관계	강의 + 실습
16:45 - 17:15	공조기 설치 필터	공조기 시스템에 설치되는 필터 종류 필터의 역할과 중요성	강의
17:15 - 17:45	냉방, 히팅, 가습 원리	공조기 시스템에서 냉방, 난방, 가습이 이루어지는 원리 각각의 원리가 공정에 미치는 영향	강의
17:45 - 18:00	HEPA Filter	HEPA 필터의 역할 및 특성 공조기에서의 HEPA 필터 사용 방법 및 유지 관리	강의 + Q&A
18:00 - 18:15	TAB (Testing, Adjusting, and Balancing)	TAB의 개념 및 공조기 시스템에서의 적용 방법 공기 흐름 조정, 성능 최적화 방법	강의 + 실습
18:15 - 18:30	풍량 조절	풍량 조절 방법 및 중요성 적절한 풍량을 유지하는 법과 시스템의 성능 최적화	강의
18:30 - 18:45	환기 횟수	환기 횟수 계산 및 중요성 환기 횟수를 적절히 설정하는 방법	강의
18:45 - 19:00	가이드라인 기준	제약 환경에서 공조기 시스템에 대한 가이드라인 기준 Regulatory Requirements & GMP 준수	강의 + 토론
19:00 - 19:15	공조기 밸리데이션 사례 분석	밸리데이션 실패 사례 분석 문제 해결 방안과 개선 방안	사례 분석 + 토론

제약장비 Data Integrity 지침 교육 프로그램

교육 목표

Data Integrity는 제약 환경에서 장비와 시스템의 데이터 정확성, 일관성, 완전성을 보장하는 핵심 요소입니다.

이 교육을 통해 Data Integrity에 대한 기본 이해를 돕고, 실무에서의 적용 방법과 규제 요구 사항을 학습합니다.

교육 시간

1일 (8시간)

세부 교육 내용

시간	주제	내용	교육 방법
09:00 - 09:30	Data Integrity 개요	Data Integrity의 정의와 중요성 제약 산업에서의 Data Integrity 필요성	강의
09:30 - 10:30	GxP와 Data Integrity	GxP(우수 제조 관리 기준)와 Data Integrity의 관계 Data Integrity 규제 기준 (FDA, EMA 등)	강의
10:30 - 10:45	휴식
10:45 - 12:00	Data Integrity 지침	ALCOA+ 원칙 (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate) 설명 Data Integrity를 위한 필수 지침 및 관리 방안	강의
12:00 - 13:00	점심시간
13:00 - 14:00	제약장비에서의 Data Integrity	장비 및 시스템에서 수집되는 데이터의 중요성 장비의 데이터 관리 방법 및 기록	강의
14:00 - 15:00	전자 기록 및 전자 서명	21 CFR Part 11에 따른 전자 기록과 서명의 요구 사항 제약 환경에서의 전자 서명 관리	강의 + 사례 분석
15:00 - 15:15	휴식
15:15 - 16:30	Data Integrity 보안	데이터 무결성을 보장하기 위한 보안 대책 패스워드 관리, 시스템 접근 통제, 백업 관리	강의 + 실습
16:30 - 17:00	Data Integrity 위반 사례	Data Integrity 위반 시의 법적 책임 위반 사례 분석 및 교훈	사례 분석 + 토론
17:00 - 18:00	Data Integrity 적용 방안	공정에서의 Data Integrity 적용 사례 제약 장비와 시스템에서의 구체적인 적용 방법	강의 + 실습
18:00 - 18:15	교육 요약 및 질의응답	교육 내용 요약 참여자의 질문에 대한 답변	Q&A